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打造合格的藥廠凈化車間需要注意哪些方面

作者: 發布時間:2019-03-15 瀏覽量:2017

不管是食品廠還是制藥廠,設計與建設都非常重要,在這其中,衡量一個生產車間是否能達到基本要求,潔凈和環保程度是其中***重要的考察因素之一。

要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥企業來說都不是件很容易的事。事實上,合格的藥品制造比我們想象的要復雜得多。我們知道,制藥廠不同于其他工業領域,對于該行業產品質量的要求及安全性要比其他工業車間生產制造更加嚴格。



打造合格的藥廠凈化車間需要注意哪些方面呢?


工作人員


作為***直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手******。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手******后戴上手套)

緩沖間


在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產凈化車間的******衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。

這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。

空氣


打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到************,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴。


水和土地


藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高。


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